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阿尔茨海默病治疗领域热闹扎堆,新药赛道谁是黑马

本文来源:第一财经

近期,阿尔茨海默病(下称AD)治疗领域被业者形容“十分热闹”。11月8日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站最新公示,由卫材(中国)

近期,阿尔茨海默病(下称AD)治疗领域被业者形容“十分热闹”。

11月8日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站最新公示,由卫材(中国)药业申报的BAN2401获得临床试验默示许可,适应症为轻度AD和AD引起的轻度认知障碍(MCI)疾病的改善治疗。CDE的默示许可意味着这款新药将在中国开展其临床研究。

值得一提的是,这款药物是由卫材(Eisai)与渤健(Biogen)共同研发的一款阿尔茨海默病新药,也是渤健除aducanumab外另一款基于β淀粉样蛋白(β-amyloid,Aβ)的抗体疗法。

之所以形容为“热闹”,是因为10月24日,先有了渤健公司治疗阿尔茨海默病(AD)在研疗法aducanumab的“惊天逆转”,紧接着的11月2日,又有了绿谷制药旗下的AD新药GV-971在中国有条件获批,至今日,BAN2401虽然只是获得临床试验默示许可,但其背后是AD治疗药物研发领域愈发受到产业重视,并取得阶段性的成果。

据了解,BAN2401和aducanumab具有相同的作用机制,都是通过与Aβ结合而加快Aβ的消除,从而减缓AD疾病进程。BAN2401在两项I期临床和一项II期分别验证了其安全性和有效性。

有意思的是,BAN2401也曾是一款被宣判死刑的临床新药。按设计,它有望通过减少β-淀粉样蛋白,改善阿尔茨海默病的病情。但在12个月的节点上,这款新药却未能达到其主要临床终点,因此也被认为是另一个研发失败的新药。

然而,在18个月的节点上表明,这款新药能为疾病进展带来显著缓解。而PET分析结果也表明,患者大脑中的淀粉样蛋白水平有显著下降。

一位从事阿尔茨海默病研究的行业内人士对第一财经记者表示:“从全球来说,大多数AD药物,目前都在在临床期或者1/2期,卫材的BAN2401,相比较而言是进展较快的,今年5月,卫材就已经宣布在早期AD患者中启动BAN2401全球三期的临床研究。从行业来说,乐见这样的成果,不过未来如果上市,价格一定非常贵。之前刷屏的渤健和卫材的aducanumab让大家重新燃起了对Aβ这个靶点的信心。”

目前,全球阿尔兹海默症在研药物的靶点大多数集中在 β-淀粉样蛋白相关以及Tau 蛋白。然而这些靶点的失败研究也是最多的,罗氏、默克、礼来等制药巨头曾先后在该领域折戟。

来源/第一财经

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